ARIANA

Nomegestrol Acetato - Estradiol

Composición

Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene:
Nomegestrol Acetato 2,5 mg
Estradiol 1,5 mg
Excipientes: c.s.

Cada comprimido placebo recubierto de color rojo contiene:
Excipientes: c.s.

Presentaciones

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos

Documentos

• Folleto de información para el profesional

Propiedades Farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.

Mecanismo de acción:
El acetato de nomegestrol es un progestágeno altamente selectivo, derivado de la progesterona, hormona esteroidea presente en la naturaleza. El acetato de nomegestrol tiene una fuerte afinidad por el receptor de la progesterona humana y una actividad antigonadotrópica, una actividad antiestrogénica, mediada por los receptores de la progesterona, una actividad antiandrógena moderada, y está desprovisto de actividad estrógena, andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
El estrógeno que contiene Ariana es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
El efecto anticonceptivo de Ariana se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.

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Indicaciones

Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Ariana debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Ariana con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC).

Posología y Administración

Posología:
Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos (números 1 a 24), seguidos de cuatro comprimidos rojos de placebo (números 25 a 28). Inmediatamente después de terminar el envase, se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase. 

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Contraindicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes. Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17β-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Ariana. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Ariana, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.

• Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV)
• Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA)
• Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave.
• Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).
• Hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

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Precauciones y Advertencias

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Embarazo y Lactancia

Embarazo:
Ariana no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo mientras se toma Ariana, se debe interrumpir su administración.

Lactancia:
Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.

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Reacciones Adversas

Tabla de reacciones adversas:
En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Ariana en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.

Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia (Reacción adversa en término de MedDRA1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

Clasificación de órganos y sistemas	Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras
Trastornos del metabolismo y de la nutrición			Aumento del apetito, retención de líquidos	Disminución del apetito
Trastornos psiquiátricos		Disminución de la líbido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo		Aumento de la líbido
Trastornos del sistema nervioso		Cefalea, migraña		Accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención
Trastornos oculares				Intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia
Trastornos vasculares			Sofocos	Tromboembolía venosa
Trastornos gastrointestinales		Náuseas	Distensión abdominal	Xerostomía
Trastornos hepatobiliares				Colelitiasis, colecistitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Acné		Hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea	Cloasma, hipertricosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo			Sensación de pesadez
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Metrorragia de privación anormal	Metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico	Hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal	Olor vaginal, molestia vulvovaginal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración			Irritabilidad, edema	Hambre
Exploraciones complementarias		Aumento del peso	Aumento de las enzimas hepáticas

Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos o afecciones relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta.

Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Ariana (frecuencia no conocida).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha observado un aumento del riesgo de episodios trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, entre ellos infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar, en mujeres que utilizan AHC.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación.

Interacciones

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Sobredosificaciones

Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Ariana y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.

Almacenaje

Almacenar a la temperatura indicada en el envase y mantener en su envase original.
Precauciones especiales de eliminación:
Los comprimidos de AOC (incluidos los comprimidos de Ariana) que ya no se necesitan no se deben tirar a los desagües ni al sistema de alcantarillado. Los compuestos hormonales activos del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al entorno acuático. Los comprimidos se deben devolver a la farmacia o eliminar de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.