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CALDEVAL

Vitamina D - Calcio

Composición

Cada comprimido de CALDEVAL contiene:
Carbonato de calcio: 1250 mg
(Equivalente a 500 mg de Calcio)
Colecalciferol: 400 UI
Excipientes c.s.p.

Presentaciones

Envase blister por 30 y 60 comprimidos ranurados con sabor

Propiedades Farmacológicas

Nuestro cuerpo contiene aproximadamente 1 a 1,5 kg de Calcio, 99% se almacena en los huesos y dientes. El remanente se distribuye a través del cuerpo en el torrente sanguíneo y en los fluidos extracelulares.

El Calcio desempeña importantes funciones fisiológicas; es el elemento esencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso, esquelético y muscular. Interviene en la función cardíaca normal, renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la permeabilidad capilar y de la membrana celular. Ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas; la captación y unión de aminoácidos; y la secreción de gastrina.

El Calcio del hueso está en constante intercambio con el plasmático. Cuando existe un trastorno en el equilibrio del Calcio, por una deficiencia de la dieta u otras causas, las reservas de Calcio en el hueso pueden depletarse para cubrir las necesidades agudas del organismo. El Calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa.

Las sales de Calcio se emplean por vía oral como terapia dietética suplementaria, en aquellas personas que no ingieren suficiente Calcio en su dieta habitual. Estas normalmente incluyen mujeres embarazadas, mujeres en períodos próximos a la menopausia y en ancianos. El déficit de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.

Además de las funciones citadas, el Calcio ayuda a la absorción de muchos nutrientes especialmente vitamina B12.

En general, de las sales de Calcio disponibles interesa principalmente la cantidad de Calcio que entrega y se absorbe.

Colecalciferol (vitamina D3) y/o ergocalciferol (vitamina D2) constituyen lo que se conoce biológica y comercialmente como "vitamina D", ambos compuestos son equivalentes en potencia y sufren las mismas conversiones metabólicas, no existe diferencias clínicas entre ellas. Vitamina D regula el metabolismo del calcio y fosfato manteniéndolos en niveles normales por medio de un aumento en la absorción de fosfato y calcio a nivel intestinal, movilización de calcio desde el hueso y una reducción de la excreción renal de estos. Un déficit grave de Vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

El colecalciferol es producido naturalmente por la irradiación ultravioleta del 7-dehidrocolesterol, provitamina que se encuentra en la piel, o por irradiación de los alimentos; ergocalciferol se obtiene por la irradiación de ergosterol, esterol que se encuentra en hongos y levaduras. Una vez absorbido colecalciferol requiere activación metabólica. La vitamina circulante sufre una hidroxilación en el hígado formando el 25-hidroxicolecalciferol (calcifediol), que es el metabolito predominante en la circulación, sufre una hidroxilación más en el riñón (en respuesta a la necesidad de fósforo y calcio) formando el 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol). Calcifediol posee una actividad intrínseca, sin embargo calcitriol es el metabolito más activo de la vitamina D, con lo que respecta a la iniciación del transporte intestinal de calcio y fosfato; y la movilización de calcio de los huesos. Calcitriol se une a un receptor citosólico de la célula blanco, y luego este interacciona con el DNA ya sea para estimular o inhibir la transcripción génica. Junto con la hormona paratiroides el calcitriol regula el transporte del ión calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido.

Calcitriol puede prevenir la fosfaturia mediante la inhibición de la secreción de la hormona paratiroidea. La conversión a calcitriol es estimulada por la hormona paratiroidea, así como por la disminución en los niveles de fosfato sérico. Una reducción en la conversión renal de calcifediol a calcitriol lleva a una alteración en la homeostasis de calcio y osteodistrofia en uremia.

PERFIL FARMACOCINÉTICO

Vitamina D.  

Absorción:
La vitamina parece ser bien absorbida después de las dosis orales, y posiblemente más eficientemente que ergocalciferol, ambas se absorben en el intestino delgado, y la bilis es esencial para el proceso de absorción (principalmente de ácido deoxicólico). La absorción se altera en presencia de la disfunción biliar o hepática o síndromes de mala absorción de grasa.

Distribución:
Colecalciferol se une ampliamente a proteínas plasmáticas, enlazándose preferentemente a una alfa-globulina. Se distribuye ampliamente a los tejidos. Colecalciferol  y ergocalciferol son transportados y almacenados en el hígado, tejido adiposo y tejido muscular.

Metabolismo:
Posee un extenso metabolismo hepático. Colecalciferol y ergocalciferol son inactivos hasta la conversión metabólica. En primer lugar, sufren hidroxilación en el hígado a través de la enzima vitamina D 25-hidroxilasa dando como resultado el 25-hidroxicolecalciferol (calcifediol); el subsiguiente metabolismo de calcifediol se produce en el riñón.

A raíz de la circulación enterohepática, calcifediol (formado a partir de la vitamina D en el hígado) sufre una 1-alfa hidroxilación renal, sitio donde también tiene un extenso metabolismo, dando como resultado el 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) reacción mediada a través de la calcifediol-1-alfa hidroxilasa, sistema asociado a las mitocondrias en los tubulos. La actividad de la  alfa 1-hidroxilasa es mayor en presencia de deficiencia de calcio en la dieta, vitamina D y fosfato; y es estimulado por la hormona paratiroidea y estrógeno. Hidroxilaciones renales adicionales de calcitriol dando 1, 24,25-trihidroxicolecalciferol y 24,25-dihidroxicolecalciferol pueden ocurrir.

Excreción:
Colecalciferol posee un tiempo de vida media de 19 a 48 horas, ergocalciferol presenta un tiempo de vida media de 19 días.

La excreción renal de la vitamina D es mínima, sólo un pequeño porcentaje de una dosis de colecalciferol o ergocalciferol se excreta en la orina. Se elimina extensamente a través de la bilis; tanto colecalciferol/ergocalciferol como sus metabolitos son objeto de una amplia circulación enterohepática

Calcio

Las concentraciones terapéuticas normales de Calcio para un adulto sano van entre 8.8 y los 10.3 mg/dL.

Absorción:
La biodisponibilidad oral de calcio va entre un 4% a un 45%. El porcentaje de absorción de Calcio depende de la sal de Calcio, la dosis, presencia de ácido clorhídrico y presencia de Vitamina D activada. La absorción dependiente de calcio de la vitamina D activa tiene lugar en el duodeno proximal por medio de difusión facilitada. La absorción de carbonato de calcio es entre un 10% a un 30% mayor, cuando se administra junto a alimentos. Dietas que contengan fitatos y oxalatos disminuyen la absorción de calcio. La absorción de calcio es menor con una dieta baja en proteínas que con una dieta alta en proteínas

Distribución:
Luego de la absorción el Calcio primero entra al fluido extracelular y es rápidamente incorporado al tejido esquelético. La unión a proteínas plasmáticas es alrededor de 45%. Se distribuye un 99% en los huesos y un 1% en el fluido extracelular e intracelular.

Excreción:
El clearance renal es de 50 a 300 mg/día. En la insuficiencia renal, la excreción de Calcio disminuye cuando decrece la velocidad de filtración.  Sin embargo en acidosis renal, la excreción de calcio puede aumentar. El Calcio se excreta principalmente por las heces como Calcio no absorbido y como calcio endógeno en células intestinales desprendidas y por medio de secreciones biliares y de mucosas.

Farmacocinética en poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia hepática:
Vitamina D: Se carece de datos farmacocinéticos. Sin embargo, la absorción intestinal puede verse muy alterada, la conversión a calcifediol también puede reducirse significativamente, por lo que son necesarias dosis mayores.

Pacientes con alteraciones renales:
Vitamina D: Aunque sólo pequeñas cantidades de una dosis de vitamina D se recuperan en la orina, la conversión metabólica a calcitriol se reduce, por lo que generalmente dosis más altas se requiere en la mayoría de las condiciones.

Calcio: En pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 25 mililitros / minuto, puede ser necesario realizar ajustes de dosis dependiendo de los niveles de calcio sérico. Puede ser necesario reducir la dosis de calcio durante la hemodiálisis crónica debido a la posibilidad de desarrollar hipercalcemia.

Pacientes geriátricos:
Calcio: Los ancianos deben recibir 800 unidades de vitamina D al día para la profilaxis de la osteoporosis. Las pacientes postmenopáusicas deben recibir 1.500 mg / día de calcio elemental.

Indicaciones

Tratamiento y profilaxis de los estados carenciales de calcio que cursan con déficit de vitamina D. Indicado como estimulante de los procesos de consolidación de fracturas.

USOS: Osteoporosis, osteomalacia, raquitismo, en todas sus formas, hipocalcemia asociada con hipoparatiroidismo. Lactancia, embarazo, desmineralización pre y post menopáusica y vejez.

Posología y Administración

Vía oral
Dosis: según prescripción médica.
Comprimidos de agradable sabor, para disolver en la boca, o bien pueden fraccionarse e ingerir con 1 vaso de agua.

Dosis usual adultos:
1 a 2 comprimidos al día, uno en la mañana y otro en la tarde. 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula, o pacientes con hipersensibilidad a  los metabolitos de la vitamina D (por ejemplo, el calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol).

No administrar a pacientes con hipercalcemia, (posible exacerbación con mayor toxicidad), pacientes con hipervitaminosis D (posible empeoramiento de la condición), pacientes con metástasis ósea, mieloma, y otras alteraciones óseas malignas, sarcoidosis, hiperparatiroidismo primario, hipercalciuria severa, síndrome de mala absorción.

No administrar a pacientes con insuficiencia renal grave, osteoporosis debida a inmovilización prolongada, litiasis cálcica, nefrocalcinosis y calcificaciones tisulares.

Precauciones y Advertencias

La administración de distintas sales de calcio puede causar irritación gastrointestinal. El uso de suplementos de calcio/vitamina D o diuréticos tiazídicos; de manera concomitante con este medicamento aumento del riesgo de hipercalcemia.

Debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento con digitalices (digoxina), existe un riesgo potencial en estos pacientes de desarrollar arritmias cardíacas asociadas con hipercalcemia.

En los pacientes con insuficiencia renal en fase terminal, existe el riesgo de desarrollar hipercalcemia si se administra con las comidas. Puede producirse hipercalcemia de manera aguda o crónica, la vigilancia de los niveles plasmáticos es necesaria, la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento pueden ser necesarias.

Administrar con precaución medicamentos que contengan vitamina D a pacientes con  arteriosclerosis, trastornos cardíacos, ya que en estos pacientes se puede producir una exacerbación potencial de los efectos relacionados con la  persistencia de la hipercalcemia durante el uso terapéutico.

Pacientes con  hiperlipidemia, pueden experimentar una potencial elevación del LDL, tras la administración de vitamina D. Pacientes con hiperfosfatemia presentan riesgo de calcificación metastásica; se deben normalizar los niveles de fosfato antes iniciar la terapia con vitamina D.

Administre con precaución a pacientes con enfermedad hepática, ya que estos pacientes pueden sufrir alteraciones de la absorción de vitamina D. Precaución en pacientes con insuficiencia renal, el uso de vitamina D puede exacerbar de los efectos relacionados con la hipercalcemia durante el uso terapéutico.

Se debe tener precaución con los pacientes con antecedentes de cálculos urinarios, o hipercalciuria leve. En caso de ser necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento.

El exceso de vitamina D puede conducir a hipervitaminosis D manifestada por hipercalcemia.

En Pacientes con osteodistrofia renal u otras condiciones que requieren altas dosis de vitamina D se recomienda emplear los metabolitos de la vitamina D, como el calcitriol.

Si además de este medicamento se requiere la administración de suplementos de hierro, estos deben administrarse a diferentes tiempos.

Este medicamento no es recomendado para niños menores de 12 años.

Embarazo y Lactancia

Durante el embarazo y la lactancia, los requerimientos de calcio y vitamina D aumentan, estos deben tratar de suplirse obteniéndose los elementos desde otras fuentes.

Embarazo: Las pruebas disponibles no son concluyentes o son inadecuadas para determinar el riesgo fetal asociado a la administración de calcio y vitamina D durante el embarazo.
Durante el embarazo la ingesta diaria no debe exceder los 1500 mg de calcio y 600 UI de vitamina D.
La sobredosis de vitamina D ha mostrado efectos teratogénicos en animales preñados. Sin embargo, no se cuenta con estudios de este producto en mujeres embarazadas ni nodrizas. En humanos, la hipercalcemia prolongada puede producir en el recién nacido retardo físico o mental, estenosis aortica y retinopatía. Este medicamento debe ser administrado sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Lactancia: Las pruebas disponibles no son concluyentes para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza calcio durante la lactancia. La evidencia muestra que vitamina D posee un riesgo mínimo para el infante cuando es usado durante la lactancia. Sopesar los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico con calcio contra los riesgos antes de recetar este medicamento durante la lactancia.
El calcio se excreta en la leche materna en cantidades significativas, mientras que la vitamina D en cantidades mínimas. Los efectos adversos en los lactantes, como resultado, no han sido reportados. No se sabe si el calcio afecta la cantidad o la composición de la leche materna.

Reacciones Adversas

Náusea, vómitos, estreñimiento, poliuria, polidipsia y nocturia se han reportado como efectos adversos producto de la terapia con vitamina D.

Puede ocurrir toxicidad por vitamina D, lo que incluye nefrocalcinosis / insuficiencia renal, hipertensión y psicosis con el uso prolongado de colecalciferol, las dosis relativamente bajas pueden producir toxicidad en los lactantes y los niños hipersensibles. Hipervitaminosis D es reversible tras la interrupción del tratamiento a menos que el daño renal sea grave.

La toxicidad de vitamina D asociada a la aparición de hipercalcemia puede ser fácilmente reconocida. Los síntomas iniciales relacionados con la hipercalcemia incluyen diarrea, estreñimiento (principalmente en niños y adolescentes), náuseas, vómitos, anorexia, poliuria, polidipsia, nicturia, debilidad / fatiga, dolor de cabeza y alteraciones mentales. Manifestaciones crónicas incluyen proteinuria e insuficiencia renal; calcificación de los tejidos en los riñones, el corazón, los vasos, y la piel, hipertensión y, posiblemente, arritmias, junto con el empeoramiento de los síntomas gastrointestinales, pancreatitis, y la sintomatología psicótica.

Puede producirse en mujeres menopáusicas la disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el aumento de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), tras la administración de la vitamina.

En los pacientes con hipotiroidismo, la ingestión de grandes cantidades de sales de calcio puede dar lugar a hipercalcemia. La hipercalcemia puede conducir al depósito de Calcio en la conjuntiva y córnea.

La administración de calcio puede causar irritación gastrointestinal. El estreñimiento es uno de los efectos secundarios más comunes asociados con la administración de calcio.

Interacciones

Alendronato: El Calcio disminuye la absorción de Alendronato. Se recomienda dejar un periodo mínimo de 4 horas para su administración, tras administrar el calcio.

Tetraciclinas : Disminuye la efectividad de la tetraciclina ya que altera su absorción. Separar la toma de ambos medicamentos entre 1 a 2 horas.

Fluoroquinolonas, Quinolonas: Pueden formar quelatos con el Calcio, lo que genera una disminución en la biodisponibilidad del antibiótico. Tomar Caldeval 3 horas después que el antibiótico.

Glucósidos Cardíacos: El Calcio y la Vitamina D aumentan el efecto de los glucósidos cardíacos en el corazón y puede precipitar arritmias. Es necesaria supervisión médica estricta, y si es necesario monitorizar los niveles de calcio y un ECG.

Aceite Mineral, Orlistat: Interfiere en la absorción de Vitamina D.

Anticonvulsivantes y Barbitúricos: Pueden acelerar la metabolización de la Vitamina D, reduciendo su eficacia.

Diuréticos Tiazídicos: Como Hidroclorotiazida, disminuye la excreción renal de Calcio, provocando hipercalcemia. En pacientes con hipoparatiroidismo la administración de vitamina D puede provocar hipercalcemia, debida probablemente a la liberación aumentada de calcio desde los huesos.

Fenobarbital o Fenitoína: La administración concomitante de estad drogas u otras que induzcan enzimas hepáticas, puede aumentar el metabolismo de la Vitamina D para inactivar los metabolitos.

Glucocorticoides: Disminuyen los efectos de la Vitamina D.

Calcitonina: El uso de suplementos de calcio puede antagonizar el efecto de la calcitonina en el tratamiento de la hipercalemia.

Estrógenos: Pueden incrementar la absorción de calcio lo cual resulta beneficioso en el tratamiento de osteoporosis post-menopáusica y algunos alimentos (por ejemplo aquellos que contienen acido oxálico (espinacas), fosfato o ácido fítico (cereales integrales)) pueden disminuir la absorción de calcio.

La administración concomitante de calcio con aspirina, atazanavir, tipranavir, atenolol, propranolol, bismuto, ceftidoren, eltrombopag, hiosciamina, hierro, itraconazol, ketoconazol, lansoprazol, levotiroxina, sucralfato y ticlopidina disminuye las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que conlleva una disminución de la efectividad de la terapia adjunta.

Este medicamento puede disminuir el efecto de medicamentos antihipertensivos como nifedipino, nitrendipino, verapamilo.

Sobredosificaciones

La consecuencia más seria de una intoxicación aguda o crónica es la hipercalcemia debida a la toxicidad de vitamina D. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, poliuria, anorexia, debilidad, apatía, sed y constipación. Una sobredosis crónica puede llevar a calcificación vascular y orgánica como resultado de la hipercalcemia.

Tratamiento:
Interrumpa totalmente la ingesta de calcio y vitamina D. El paciente debe ser rehidratado.

Almacenaje

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad, almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.