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MUXOL

Mucolítico

Ambroxol

Composición

Cada comprimido recubierto contiene:
Ambroxol Clorhidrato                                                      30  mg
Excipientes c.s.

Cada 5 mL de Jarabe adulto contiene:
Ambroxol Clorhidrato                                                     30  mg
Excipientes c.s.

Cada 5 mL de Jarabe pediátrico contiene:
Ambroxol Clorhidrato                                                     15  mg
Excipientes c.s.

Presentaciones

Muxol comprimidos 30 mg: Estuche impreso que contiene blíster con 20 comprimidos
Muxol jarabe adulto 30 mg/5mL: Estuche impreso que contiene frasco con 100 mL
Muxol jarabe pediátrico 15mg/5mL: Estuche impreso que contiene frasco con 100 mL

Propiedades Farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06
Se ha demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.
La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

MECANISMO DE ACCIÓN
Aunque el mecanismo de acción de ambroxol no está totalmente definido, existen evidencias de que su principal acción farmacológica se debería a la propiedad de aumentar la cantidad de secreciones traqueo-bronquiales junto con disminuir su viscosidad, junto a esto, ambroxol incrementa el transporte mucociliar por aumento de la motilidad ciliar, propiedad responsable de la acción expectorante de ambroxol.

FARMACOCINÉTICA
Absorción:
La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata, es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1–2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.

Distribución:
La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.

Metabolismo o Biotransformación:
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático.
Ambroxol hidrocloruro se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico. A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.

Eliminación:
Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 83% del aclaramiento total.
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.
Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.

Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s):
La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.
La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD
En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol.
En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales, tanto para madres como para las crías, demostrando un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada.
Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo). La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas.

Indicaciones

Ambroxol está indicado como expectorante mucolítico para el alivio de la tos productiva por estados gripales, para adultos y niños a partir de 2 años.
No debe utilizarse para el alivio de la tos crónica producida por el cigarrillo, asma, enfisema o tos seca.

Posología y Administración

Vía de Administración : Oral
Dosis : Según prescripción médica.

Comprimidos : Dosis usual en adultos y niños mayores de doce años: un comprimido cada 8 horas (60 a 90 mg. diarios).
Jarabe Adulto : Dosis usual en adultos y niños mayores de doce años: 5 mL cada 8 horas (60 a 90 mg. diarios).
Dosis usual en niños entre de seis y doce años, 2.5 mL cada 8 horas (30 a 45 mg diarios).
Jarabe pediátrico : Niños de dos a cinco años 2.5 ml. tres veces al día.
Niños ente cinco y doce años 5 ml tres veces al día.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo.
Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ambroxol hidrocloruro o a cualquier componente de la fórmula.
No administre en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a Bromhexina, existe la probabilidad de experimentar reacciones de hipersensibilidad cruzada.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

Precauciones y Advertencias

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol hidrocloruro y se debe consultar a un médico.
En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse Muxol tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.

Población pediátrica:
En niños de 2 a 6 años se debería evaluar la relación beneficio-riesgo.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia: El fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante la lactancia. Sin embargo, no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosis terapéuticas.

Reacciones Adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA.
a) Las reacciones adversas más frecuentes son: disgeusia, hipoestesia faríngea, náuseas e hipoestesia oral.
b) Relación tabulada de reacciones adversas

Clasificación de órganos del sistema Reacción adversa Frecuencia
Trastornos del sistema inmunológico  Reacciones de hipersensibilidad  Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) 
Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito 

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema nervioso  Disgeusia 

Frecuentes
(≥ 1/100 a < 1/10)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos  Hipoestesia faríngea 

Frecuentes
(≥ 1/100 a < 1/10)

Trastornos gastrointestinales  Náuseas, hipoestesia oral 

Frecuentes
(≥ 1/100 a < 1/10)

Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca 

Poco frecuentes
(≥ 1/1000 a < 1/100)

Sequedad de garganta  Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) 
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  Exantema, urticaria 

Raros
(≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda) 

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Interacciones

La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.
No se han descrito interacciones desfavorables de trascendencia clínica con otros medicamentos.

Sobredosificaciones

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Almacenaje

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad, Almacenar a la temperatura indicada en el envase.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA