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NICOL

Etinilestradiol - Dienogest

Composición

Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene:
Dienogest 2,00 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes c.s.

Cada comprimido placebo recubierto de color verde contiene:
Excipientes c.s.

Presentaciones

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos

Documentos

Propiedades Farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital: combinación fija de progestágenos y estrógenos. Código ATC: G03AA16.
Nicol es un AHCs con efecto antiandrogénico que contiene etinilestradiol como estrógeno y dienogest como progestágeno.

Mecanismo de acción:
El efecto anticonceptivo de Nicol se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes que se observan la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.
Dienogest es un derivado de la 19-nortestosterona que tiene una afinidad in vitro por el receptor de progesterona 10-30 veces menor que la de otros progestágenos sintéticos. Dienogest no tiene efecto androgénico, mineralocorticoide o glucocorticoide significativo in vivo.
Administrado solo, dienogest inhibe la ovulación a una dosis de 1 mg/día.

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Indicaciones

Anticoncepción hormonal.
Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada
La decisión de prescribir Nicol debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Nicol el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs).

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Posología y Administración

Forma de administración:
Vía oral
Posología:
Como tomar Nicol: Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Cada blíster posterior debe empezarse el día después del último comprimido del blíster anterior. Éste sangrado suele iniciarse el día 2-3 días después de haber empezado a tomar los comprimidos de placebo y puede que no haya terminado antes de haber empezado el siguiente blíster.

La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento. Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.

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Contraindicaciones

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben utilizarse en presencia de ninguna de las siguientes situaciones. Si alguna de ellas apareciese por primera vez mientras se están tomando AHCs, su utilización deberá suspenderse inmediatamente.
• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
• Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia severa
• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de función hepática no se han normalizado (incluyendo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar)
• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
• Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas);
• Sangrado vaginal no diagnosticado
• Insuficiencia renal severa o trastorno renal agudo
• Amenorrea no explicada
• Cirugía programada (por lo menos cuatro semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización (por ejemplo, después de accidentes)
• Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos
• Aumento de ataques epilépticos
• Embarazo
• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

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Precauciones y Advertencias

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Embarazo y Lactancia

Embarazo:
Nicol está contraindicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo durante la utilización de Nicol, se debe retirar el medicamento inmediatamente. Estudios epidemiológicos a gran escala no han revelado ni un incremento del riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que utilizaban AHCs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AHCs se toman de forma inadvertida durante el embarazo.

Lactancia:
La lactancia puede verse afectada por los AHCs, ya que éstos pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Durante la utilización de AHCs pueden excretarse en la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por lo tanto, se recomienda no usar Nicol sino hasta acabar la lactancia.

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Reacciones Adversas

Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilización de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clínicos (N=4.942) se resumen en la siguiente tabla.
Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en:
Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes”: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Las reacciones adversas adicionales han aparecido solamente en estudios post-comercialización con una frecuencia que no puede estimarse y se incluyen en la categoría “No conocida”.

Sistema de Clasificación de órganos Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia no conocida
Infecciones e infestaciones   

Vaginitis/vulvovaginitis
candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales

Salpingo-ooforitis, infección del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, infecciones fúngicas, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones virales   
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)     Liomioma uterino, lipoma de mama  
Trastornos de la sangre y del sistema linfático     Anemia  
Trastornos del sistema inmunológico     Hipersensibilidad  
Trastornos endocrinos     Virilización   
Trastornos del metabolismo y de la nutrición   Aumento del apetito Anorexia  
Trastornos psiquiátricos   Humor depresivo Depresión, trastornos mentales, insomnio, trastornos del sueño, agresividad Cambios del estado de ánimo, disminución o aumento de la líbido
Trastornos del sistema nervioso Cefalea Mareo, migraña  Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía   
Trastornos oculares     Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión Intolerancia a las lentes de contacto 
Trastornos del oído y del laberinto     Pérdida auditiva repentina, tinitus, vértigo, deterioro de la audición  
Trastornos cardiacos     Trastornos cardiovasculares, taquicardia  
Trastornos vasculares   Hipertensión, hipotensión Tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial,embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ostostática, sofocos, varices, trastornoss venosos, dolor en las venas  
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos     Asma, hiperventilación  
Trastornos gastrointestinales   Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea Gastritis, enteritis, dispepsia  
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Acné, alopecia, exantema cutáneo, prurito Dermatitis alérgica, dermatitis atópica/neurodermatitis, eczema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, alteraciones pigmentarias/hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, araña vascular Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo     Dolor de espalda, trastornos musculoesqueléticos, mialgia, dolor en las extremidades   
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dolor mamario Sangrados por privación irregulares, sangrados intermenstruales, aumento del tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico Displasia cervical, quiste en los anexos uterinos, dolor en los anexos uterinos, quistes en las mamas, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos de la menstruación Secreción mamaria
Trastornos congénitos, familiares y genéticos     Mama supernumeraria  
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración    Cansancio Dolor en el pecho, edema periférico, enfermedades similares a la gripe, inflamación, pirexia, irritabilidad Retención de líquidos
Exploraciones complementarias   Aumento de peso Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia, disminución de peso, fluctuación de peso.  

Para describir ciertas reacciones adversas se indican los términos MedRA más apropiados (versión 18.1). No se enumeran los sinónimos ni las enfermedades relacionadas, pero deben también tenerse en cuenta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

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Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

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Interacciones

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Sobredosificaciones

La toxicidad oral aguda de etinilestradiol y dienogest es muy baja. Si por ejemplo, un niño tomara varios comprimidos de Nicol a la vez, es improbable que hubiera síntomas de toxicidad.
Los síntomas que es probable que aparezcan en este caso son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve. En general no es necesario un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser de apoyo. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico, de agua, y de la función hepática.

Almacenaje

Almacenar a la temperatura indicada en el envase y mantener en su envase original.