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NYSKIN

Adapaleno

Composición

Cada 100 g de gel dérmico 0.3% contiene:
Adapaleno 0,3 g
Excipientes c.s.

Cada 100 g de gel dérmico 0.1% contiene:
Adapaleno 0,1 g
Excipientes c.s.

Cada 100 g de crema dérmica 0.1% contiene:
Adapaleno 0,1 g
Excipientes c.s.

Presentaciones

Nyskin gel dérmico 0.3%: Pomo con 35 g
Nyskin gel dérmico 0.1%: Pomo con 35 g
Nyskin crema dérmica 0.1%: Pomo con 35 g

Propiedades Farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas
Retinoides para uso tópico en acné, código ATC: D10AD

Adapaleno es un derivado de tipo retinoide que en modelos de inflamación "in vitro" e "in vivo" ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias; adapaleno es esencialmente estable al oxígeno y a la luz y es químicamente no reactivo. Farmacodinámicamente, adapaleno se une al igual que la tretinoína, a receptores nucleares específicos del ácido retinoico, pero a diferencia de aquella no se une a los receptores citosólicos.

Adapaleno aplicado por vía cutánea es comedolítico en el modelo ratón-rhino y también tiene efectos sobre los procesos anormales de la queratinización y la diferenciación epidérmica, ambos presentes en la patogénesis del acné vulgar. Se sugiere que el mecanismo de acción del adapaleno sea la normalización de la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución de la formación de microcomedones.

En ensayos antitinflamatorios estándar, adapaleno demostró ser superior a los retinoides de referencia, tan "in vivo" como "in vitro". Farmacodinámicamente, adapaleno inhibe las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, y el metabolismo por lipoxidación del ácido araquidónico a mediadores proinflamatorios. Este perfil sugiere que las células mediadoras del componente inflamatorio del acné pueden estar modificadas por el adapaleno. Estudios en pacientes humanos proporcionan evidencia clínica de que el adapaleno por vía cutánea es eficaz en reducir el componente inflamatorio del acné (pápulas y pústulas)

Propiedades farmacocinéticas
La absorción de adapaleno a través de la piel humana es baja; en ensayos clínicos no se encontraron niveles medibles de adapaleno en plasma tras la administración cutánea crónica a extensas áreas con acné, con una sensibilidad analítica de 0,15 ng/ml.

Tras la administración de 14C-adapaleno a ratas (i.v., i.p., oral y cutánea), conejos (i.v., oral y cutánea) y perros (i.v. y oral), la radioactividad se distribuyó a diversos tejidos, encontrándose los niveles más altos en hígado, bazo, glándulas suprarrenales y ovarios. El metabolismo que sufre el adapaleno en animales ha sido experimentalmente identificado mayoritariamente como 0-desmetilización, hidroxilación y conjugación y la excreción es principalmente por vía biliar.

Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en animales, adapaleno fue bien tolerado tras la administración cutánea durante periodos de hasta seis meses en conejos y hasta 2 años en ratones. Los principales síntomas de toxicidad encontrados en todas las especies animales por vía oral, estaban relacionados con un Síndrome de hipervitaminosis A e incluían disolución ósea, fosfatasa alcalina elevada y anemia ligera. En animales, grandes dosis orales de adapaleno no produjeron efectos adversos neurológicos, cardiovasculares o respiratorios. El adapaleno no es mutagénico. Se han completados estudios en ratones durante toda su vida a dosis cutáneas de 0.6, 2 y 6 mg/Kg/día y en ratas a dosis orales de 0.15, 0.5 y 1.5 mg/Kg/día. El único hallazgo importante fue un aumento estadísticamente significativo de feocromocitomas benignos de la médula adrenal en las ratas macho que recibieron adapaleno a 1,5 mg/Kg/día. Es improbable que estos cambios sean de importancias en el uso cutáneo de adapaleno.

Indicaciones

Adapaleno está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris de leve a moderado.

Posología y Administración

Vía de administración : Tópica
Dosis Usual :

Para el tratamiento tópico del acné vulgaris se debe aplicar una capa delgada de gel al 0,1%, crema al 0,1% o gel al 0,3%, según lo indique el médico, una vez al día sobre toda el área afectada, aproximadamente una hora antes de acostarse, después de lavarse con un jabón no medicado.

Se debe evitar la aplicación en las áreas de la piel cercanas a los ojos, labios y membranas mucosas. Una leve sensación transitoria de calor o ligero escozor puede ocurrir poco después de la aplicación de adapaleno. Los pacientes deben ser instruidos para minimizar la exposición al sol. Los pacientes pueden usar cremas hidratantes para el alivio de la piel seca o irritación.

Contraindicaciones

Contraindicado en hipersensibilidad a adapaleno o a algún componente de la formulación.

Precauciones y Advertencias

El tratamiento con adapaleno puede provocar ciertos signos y síntomas tales como eritema, sequedad, piel escamosa, sensación urente o prurito. Estos pueden ocurrir las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, y son en su mayoría leves a moderados y usualmente disminuyen o desaparecen al continuar con la terapia. Dependiendo de la severidad de estos efectos, los pacientes deben ser instruidos de utilizar una crema hidratante, reducir la frecuencia de aplicación o suspender el tratamiento. Se debe evitar el uso de exfoliantes, astringentes o sustancias irritantes que puedan exacerbar estos efectos.

Si aparece alguna reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, el uso de este medicamento debe ser suspendido.

Se recomienda evitar la exposición a la luz solar natural o artificial mientras se encuentra en tratamiento con adapaleno; de igual manera, se recomienda precaución en pacientes que normalmente experimentan altos niveles de exposición al sol y/o personas fotosensibles, se recomienda utilizar protectores solares cuando la exposición sea inevitable.
Los fenómenos meteorológicos extremos, tales como el viento o el frío, también pueden ser irritantes para los pacientes en tratamiento con adapaleno.

Evitar el contacto con los ojos, los labios, mucosa nasal u otras mucosas. Sólo para uso externo. No debe ser utilizado en piel con heridas abiertas, piel bronceada o con eczema. Al igual que con otros retinoides el uso de cera depilatoria se debe evitar cuando se encuentra en tratamiento con adapaleno.

Previo al uso de adapaleno se debe limpiar el área afectada con un limpiador suave.

Mientras se está en tratamiento con adapaleno se recomienda evitar el uso de productos que contengan alfa hidroxi o ácido glicólico.

El acné puede empeorar durante las primeras semanas de tratamiento; sin embargo, no se debe suspender la terapia, a menos que el médico indique lo contrario. El beneficio clínico puede ser verificado después de dos semanas de terapia, pero se requieren al menos ocho semanas para observar beneficios completos.

Información para los pacientes:
Los pacientes tratados con adapaleno deben recibir la siguiente información antes de comenzar el tratamiento:

• Este medicamento debe ser utilizado sólo como lo indicó el médico.
• Es sólo para uso externo.
• Se debe evitar el contacto con los ojos, labios, nariz y las membranas mucosas.
• Limpie el área afectada con un limpiador suave sin jabón antes de aplicar este medicamento.
• Las cremas hidratantes pueden ser utilizadas si es necesario; sin embargo, se deben evitar los productos que contienen alfa hidroxi o ácido glicólico.
• La exposición del ojo a este medicamento puede provocar hinchazón ocular, conjuntivitis e irritación de los ojos.
• Este medicamento no debe aplicarse sobre cortes, quemaduras, eczemas de la piel, o sobre piel bronceada.
• La depilación con cera no se debe realizar durante el tratamiento con adapaleno, aumenta la posibilidad de erosiones de la piel cuando se realiza depilación con cera en la zona afectada concomitantemente al tratamiento con adapaleno.
• Durante las primeras semanas de terapia, puede ocurrir un empeoramiento aparente del acné. Esto no implica la suspensión del tratamiento.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: Los retinoides pueden causar daño fetal si se administran a mujeres embarazadas. Adapaleno ha demostrado poseer efectos teratogénicos en ratas y conejos cuando se administra por vía oral. No existen estudios controlados en los cuales se administre adapaleno a mujeres embarazadas. La seguridad y eficacia de adapaleno durante el embarazo no ha sido establecida.

Durante los estudios clínicos con adapaleno, para el tratamiento del acné, en las mujeres en edad fértil se inició tratamiento sólo después de haberse realizado una prueba de embarazo, la cual debía ser negativa. Junto con esto, durante el tratamiento con adapaleno en mujeres en edad fértil se utilizaron medidas de control de la natalidad.

Sin embargo, seis (6) mujeres tratadas con adapaleno quedaron embarazadas. Una paciente decidió interrumpir el embarazo, dos pacientes dieron a luz niños sanos por parto normal, dos pacientes dieron a luz prematuramente y los bebés permanecieron en terapia intensiva hasta que llegar a un estado sano y una paciente se perdió durante el seguimiento.

No se recomienda el uso de adapaleno durante el período de embarazo.

Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando adapaleno es administrado a una mujer que da de mamar.

Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.

Uso geriátrico
La seguridad y eficacia de adapaleno en pacientes geriátricos de 65 años o más no se ha establecido.

Reacciones Adversas

Adapaleno es generalmente bien tolerado.
Se han reportado con mayor frecuencia las siguientes reacciones adversas: eritema, piel escamosa, piel seca, prurito, sensación de ardor/picazón; la mayoría de estos casos fueron leves a moderados en gravedad, y se produjeron al comienzo del tratamiento y disminuyeron después, a medida que el tiempo de tratamiento aumentaba.

Otros efectos reportados en menos del 1% de los pacientes tratados fueron: dermatitis de contacto, bronceado, edema palpebral, conjuntivitis, decoloración de la piel, erupción cutánea y eczema.

Rara vez se reporto el empeoramiento del acné.

Interacciones

Adapaleno podría producir irritación local en algunos pacientes. El uso concomitante con otros productos tópicos potencialmente irritantes (jabones abrasivos o medicados y lociones de limpieza, cremas para afeitar, productos con alto contenido de alcohol, astringentes) deben utilizarse con precaución.

Particular precaución al utilizar junto a preparaciones que contienen sulfuros, resorcinol, azufre o ácido salicílico.

Sobredosificaciones

Adapaleno se utiliza sólo tópicamente.

En caso de excesiva aplicación, los efectos corresponden a un enrojecimiento de la piel, piel escamosa y molestias en la zona de aplicación.

Almacenaje

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad.
Almacenar a la temperatura indicada en el envase.