TRIOVAL-NF

Antigripal

Paracetamol - Fenilefrina - Clorfenamina

Composición

Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol 500 mg
Fenilefrina Clorhidrato 5 mg
Clorfenamina Maleato 2 mg
Excipientes c.s.p. 

Presentaciones

Envase con 80 comprimidos recubiertos

Propiedades Farmacológicas

Acción Farmacológica:
• Paracetamol: Su mecanismo de acción analgésico no ha sido completamente determinado. Este puede actuar inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el SNC y a través de acción periférica bloqueando la generación del impulso doloroso. La acción periférica puede además ser debida a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del dolor a estímulos químicos o mecánicos. Puede actuar predominantemente en el SNC.
• Fenilefrina: La aminas simpaticomiméticas actúan sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio para producir vasoconstricción la cual reduce temporalmente la inflamación de las membranas mucosas que cubren los pasajes nasales.
• Clorfenamina: Los antihistamínicos usados en el tratamiento de la alergia actúan compitiendo con la histamina por los receptores H1 en las células efectoras. Esto por lo tanto previene pero no revierte la respuesta mediada por histamina solamente. Las acciones anticolinérgicas de la mayoría de los antihistamínicos proveen un efecto secante sobre la mucosa nasal.

Indicaciones

TRIO-VAL® NF está indicado para el tratamiento de la congestión nasal, sinusal y síntomas del resfrío:
Está indicado para el alivio de temporal de la congestión nasal y sinusal, dolor de cabeza, dolores y malestar general debido a resfrío, gripe o alergias. El antihistamínico en esta combinación puede proveer alivio adicional de la congestión nasal, rinorrea y estornudos. Además puede servir como un coadyuvante debido a sus efectos anticolinérgicos secantes.

Posología y Administración

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido cada 8 horas.

Contraindicaciones

Una evaluación riesgo-beneficio debería ser realizada cuando existan los siguientes problemas médicos:
Asma agudo, obstrucción del cuello de la vejiga o predisposición a la retención urinaria, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo cerrado o predisposición a la misma, glaucoma de ángulo abierto, daño de la función hepática, hipertensión, hipertensión severa, hipertiroidismo, hipertrofia prostática sintomática, daño severo de la función renal, alcoholismo agudo o hepatitis viral.

Precauciones y Advertencias

• Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a otros simpaticomiméticos pueden ser sensibles a la fenilefrina también. Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a la clorfenamina también. Los pacientes sensibles a la aspirina, pueden no ser sensibles al paracetamol, sin embargo, reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos pacientes sensibles a la aspirina (menos del 5% de aquellos testeados).
• Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.
• Pediatría: El uso de antihistamínicos no es recomendado en recién nacidos o infantes prematuros. Este grupo etáreo puede ser de más riesgo que otros debido a una susceptibilidad incrementada a los efectos anticolinérgicos tales como excitación del SNC y una mayor tendencia a las convulsiones. Los niños que toman antihistamínicos pueden sufrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Los niños muy pequeños pueden ser más sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas, especialmente los efectos vasopresores. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.
• Geriatría: Confusión, vértigo, sedación, hipotensión, hiperexcitabilidad y efectos adversos anticolinérgicos tales como sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en machos) es más probable que ocurran en pacientes geriátricos que toman antihistamínicos. Si se producen los efectos anticolinérgicos y continúan o son severos, probablemente este medicamento deba ser retirado. Por otra parte, con las aminas simpáticomiméticas es más probable que ocurran confusión, alucinaciones, convulsiones y depresión del SNC en pacientes geriátricos que las toman. Estos pacientes además pueden ser más sensibles a otros efectos especialmente los vasopresores de las aminas simpáticomiméticas.

Advertencias:

Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días o dosis mayores que las indicadas por el médico, puede causar daño hepático y renal.
Tome con los alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica. Dosis olvidada: tome tan pronto pueda a menos que falte poco tiempo para la próxima dosis. No duplique la dosis. Consulte con su médico si los síntomas persisten o se ponen peores o si se presenta fiebre alta. Evite beber alcohol u otros depresores del SNC mientras toma esta medicación. Tenga precaución si ocurre somnolencia o mareo. Por posible insomnio, tome la medicación unas pocas horas antes de dormir. En adultos no debe exceder la dosis límite de 4 g. al día. No debe usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico.
Advertencia a los padres de familia y cuidadores:
Lactantes y niños menores de 2 años:
1. No se debe administrar medicamentos a los niños sin consultar a un profesional de la salud, esta recomendación alcanza a los medicamentos de venta sin receta médica.
2. Prestar especial cuidado en los medicamentos de venta sin receta médica, estos podrían estar comercializándose para su uso en lactantes y niños, a pesar de no contar con información que respalde su eficacia en este grupo de edad.
3. No usar medicamentos de venta sin receta médica que contengan más de un principio activo.

Niños/as entre los 2 y 6 años de edad:
1. Se debe tener cuidado en no superar la dosis diaria máxima recomendada;
2. No tomar otras medicinas para la tos y el resfrío; y
3. De existir dudas con respecto a la utilización de medicamentos, se debe buscar el consejo de un farmacéutico u otro profesional de la salud.

Embarazo y Lactancia

• Embarazo: Aunque el uso ocasional de las dosis recomendadas de las combinaciones de antihistamínicos, descongestionantes y analgésicos durante el embarazo es probable que no resulten en efectos adversos para el feto o infantes recién nacidos, la siguiente información debería ser considerada. NO se han realizado estudios sobre los efectos teratogénicos en animales o humanos con fenilefrina. No se han documentado problemas en humanos con el uso de paracetamol. Aunque no se han realizado estudios controlados se sabe que acetaminofén atraviesa la placenta.
• Lactancia: Pequeñas cantidades de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres lactantes debido al riesgo de que causen excitación o irritabilidad en los infantes. Además estas drogas pueden inhibir la lactancia a causa de su acción anticolinérgica. Pequeñas cantidades de aminas simpáticomiméticas se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres lactantes debido al alto riesgo para los infantes por el uso de estas drogas. No se han documentado problemas en humanos con el uso de paracetamol. La vida media del paracetamol en la lache materna es de 1,35 a 3,5 hora

Reacciones Adversas

Necesitan atención médica:
• Incidencia rara: reacciones alérgicas, anemia, discracias sanguíneas, episodios sicóticos, opresión en el pecho, azotemia, uremia, cólicos renales, piuria estéril, necrosis tubular renal, hepatitis.
• Síntomas de Sobredosis: efectos anticolinérgicos, estimulación del SNC, somnolencia severa.
Indican posible neuropatía analgésica y necesitan atención médica si ocurren durante un uso prolongado de altas dosis:
• Incidencia rara: orina sanguinolenta o turbia, micción difícil o disminuida, hinchazón de la cara, pies o piernas bajas, aumento de peso inusual.
• Síntomas de sobredosis específicos del Paracetamol: diarrea, sudoración incrementada, pérdida de apetito, náusea, vómitos, calambres o dolores estomacales, hepatotoxicidad. Los signos y síntomas de un posible daño hepático y anormalidades en los test de función hepática pueden no ocurrir hasta 2 a 4 días después de la ingestión de una sobredosis. Los cambios máximos en los test de función hepática usualmente ocurren de 3 a 5 días después de la ingestión. Una enfermedad o disfunción hepática evidente puede ocurrir de 4 a 6 días después de la ingestión y se puede manifestar con encefalopatía hepática, convulsiones, depresión respiratoria, como, edema cerebral, defectos en la coagulación, sangrado gastrointestinal, coagulación intravascular diseminada, hipoglicemia, acidosis metabólica, necrosis tubular renal, arritmias cardiacas y colapso cardiovascular.

Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestas:
• Incidencia más frecuente: somnolencia, mucus espeso.
• Incidencia menos frecuente: más frecuente con altas dosis, visión borrosa, confusión, micción dolorosa o difícil, mareos, sequedad de la boca, nariz o garganta, dolor de cabeza, pérdida de apetito, reacción paradójica, latidos cardiacos fuertes, tintineo o campanilleo en oídos, rash cutáneo, dolor o llenura estomacal.

Interacciones

• Alcohol o medicamentos que producen depresión del SNC: Se pueden potenciar los efectos depresores del SNC.
• Anestésicos por inhalación tales como cloroformo, ciclopropano, Enflurano, Halotano, Isoflurano, Metoxiflurano, Tricloroetileno o glicósidos digitales: Pueden ocurrir arritmias cardíacas.
• Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica u otros antihistamínicos: Se puede potenciar el efecto anticolinérgico.
• Antidepresivos tricíclicos o Maprotilina: Se pueden potenciar los efectos depresores del SNC. Se pueden potenciar los efectos cardiovasculares de las aminas simpáticomiméticas.
• Antihipertensivos o diuréticos utilizados como antihipertensivos: Se pueden reducir los efectos antihipertensivos por lo que el paciente debe ser monitoreado.
• Agentes bloqueantes beta-adrenérgicos orales: Se puede producir una significativa hipertensión y excesiva bradicardia con posible bloqueo cardiaco. Requiere que se monitoree adecuadamente al paciente.
• Doxapram: Se puede incrementar el efecto presor de esta droga o de las aminas simpáticomiméticas.
• Inhibidores de la MAO incluidos la furazolidona y procarbazina: Puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgico y depresor del SNC de los antihistamínicos. Su uso concurrente no es recomendado. Además su uso concurrente puede prolongar e intensificar los efectos vasopresor y estimulante cardiaco de la fenilefrina. Este medicamento no debería ser administrado dentro de los 14 días posteriores a la última toma de aquellos.
• Medicamentos ototóxicos: El uso concurrente puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad tales como tinnito, mareos o vértigo.
• Alcaloides derivados de la Rauwolfia: Teóricamente pueden prolongar la acción de los simpáticomiméticos de acción directa como la fenilefrina previniendo la absorción dentro de los gránulos de almacenamiento.
Por paracetamol:
• Alcohol, especialmente en abuso crónico, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad. El uso crónico de barbitúricos o primidona ha sido reportado que disminuye el efecto terapéutico del paracetamol.
• Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante.
• AINES, aspirina u otros salicilatos: El uso concurrente prolongado no se recomienda debido a que se incrementa el riesgo de nefropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado terminal y cáncer del riñón o vejiga. Además se recomienda, en el uso por períodos cortos, la dosis combinada de paracetamol y salicilatos no excedan sus dosis por separado. El diflunisal puede incrementar la concentración plasmática de acetaminofén en un 50% llevando a riesgo elevado de hepatotoxicidad. El uso prolongado de paracetamol con con otros AINES puede también incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Se recomienda que los pacientes estén bajo estricta supervisión médica mientras reciben tal terapia combinada.
• Zidovudina: Su uso concurrente debe ser evitado debido a que la toxicidad de cada una de ellas o de ambas, puede ser potenciada.

Sobredosificaciones

El tratamiento incluye una serie de acciones que incluyen el vaciado gástrico, administración de carbón activado, uso de antídotos y monitoreo, pero debido a la complejidad de las mismas se aconseja referir inmediatamente al paciente a un centro asistencial para que reciba el tratamiento adecuado.

Almacenaje

Almacenar a no más de 30º C. Proteger de la luz y la humedad.